Europese Authorised Representative (Gemachtigde) voor medische hulpmiddelen

Beschikken over een onafhankelijke derde als gemachtigde in Europa biedt de volgende voordelen:

• Verandering van distributeur heeft geen invloed op de productetiketten;
• Volledig gericht op Regulatory Affairs inzake medische hulpmiddelen, niet op de verkoop;
• Geen tegenstrijdige belangen tussen regelgeving en verkoop;
• Geen onthulling van vertrouwelijke productinformatie aan uw distributeur.

 Basisdiensten: 

• Aanbieden van de bedrijfsnaam die u laat drukken op uw CE–gemarkeerd medisch hulpmiddel en bijbehorende drukmaterialen, zoals etiketten, handboeken en websites; 
• Registreren van uw medische hulpmiddelen uit Klasse I bij de bevoegde Nederlandse instanties, aangezien BioTop Medical een Nederlands bedrijf is, en registreren van uw hulpmiddel bij de bevoegde instanties van andere EU-lidstaten waar distributie van uw product plaatsvindt, in geval van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
• Het CE-dossier van uw product op verzoek beschikbaar houden voor de bevoegde instanties;
• U op de hoogte houden van alle terzakedoende wijzigingen in de richtlijn betreffende hulpmiddelen en in de (geharmoniseerde) normen die voor het product gelden;
• U beknopt informeren over de noodzaak van herziening van het CE-dossier voor het product;
• Communicatie met de bevoegde instanties, distributeurs, de gebruiker en met de Notified Body (waar van toepassing);
• Het aan u doorgeven van mogelijke klachten die over uw product binnenkomen;
• Vigilantiesysteem: bij de betreffende bevoegde instantie melden van incidenten die zich in de EU met uw product hebben voorgedaan, in overeenstemming met de jongste richtlijnen;
• Coördineren van mogelijk vereiste terugroepactie (recall).

  Aanvullende diensten: 

• Actief bijwerken van het bestaande CE-dossier als gevolg van wijzigingen in wetgeving, geldende normen of ontwerpwijzigingen (wijzigingen in productiemethode en etikettering inbegrepen);
• Advisering inzake de geldende normen en eisen betreffende de CE–markering van een (nieuw) medisch hulpmiddel;
• Schrijven (bijwerken) van het Risicomanagement-dossier (ISO 14971) en coördineren van de Risicoanalyse-besprekingen;
• Schrijven en samenstellen van het CE-dossier voor alle klassen en types medische hulpmiddelen;
• Assisteren bij het selecteren van de Notified Body en fungeren als schakel tussen de fabrikant en de Notified Body;
• Uitvoeren van leveranciersaudits, indien leverancier in de EU gevestigd is, of bezoeken van andere locaties in de EU voor regelgevingsdoeleinden en in opdracht van de fabrikant;
• U ondersteuning bieden bij alle kwesties die met het kwaliteitssysteem van doen hebben.