Risicoclassificatie en conformiteitsprocedure

Aangezien medische hulpmiddelen een grote verscheidenheid aan verschillende producten omvatten, zijn deze ingedeeld in verschillende risicogroepen. Wij helpen u met de risicoclassificatie van uw product. Dit is een cruciaal en vaak complex onderdeel van het CE-markeringsproces. Welke conformiteitsprocedure u moet volgen ter naleving van de eisen van de richtlijn, hangt af van de risicogroep van uw product.

Selecteren van de aangemelde instantie

In veel gevallen moeten uw CE-dossiers geëvalueerd worden door een zogenaamde Notified Body (aangemelde instantie). Het staat u vrij te kiezen tussen de verschillende Notified Bodies, ook uit andere landen. Er bestaan verschillen qua prijs en expertise tussen deze instellingen in de Europese Unie. BioTop Medical heeft uitstekende contacten met verschillende Notified Bodies en kan u adviseren in de juiste keuze voor u.

Opstellen van het CE-dossier

BioTop Medical stelt het CE-dossier voor uw product zodanig op dat de beoordeling ervan door de Notified Body en / of de bevoegde autoriteiten soepel kan verlopen. We zoeken naar de normen die van toepassing zijn op uw product en vertalen deze normen in een overzicht van vereiste compliance-documenten. We helpen u met het verzamelen van die documenten en we bestuderen ze. Desgewenst nemen we rechtstreeks contact op met uw kritieke leveranciers om ze te helpen bij het selecteren van de materialen, onderdelen en productiedocumentatie.

Wij schrijven het dossier en helpen u bij het uitvoeren van de risicoanalyse. Daarnaast adviseren wij u over de informatie die opgenomen moet worden op de productetiketten en in de gebruiksaanwijzingen.

We signaleren mogelijke tekortkomingen en reiken daar oplossingen voor aan. We zorgen ervoor dat het dossier transparant en compleet is.

Literatuuronderzoek

U kunt zichzelf de kosten van rechtstreekse tests van biocompatibiliteit en klinisch onderzoek besparen als u de veiligheid en werkzaamheid van uw product kunt ondersteunen door middel van een literatuurrapport dat is gebaseerd op vergelijkbare producten in de markt. 

Wij kunnen voor u op zoek gaan naar de literatuurbronnen, de artikelen analyseren en de inhoud ervan verwerken tot een rapport dat voldoet aan de richtlijnen van de norm ISO 14155 - 1. Dit rapport gaat dan deel uitmaken van het CE-dossier voor uw product.

Contact met de Notified Body

Na het indienen van uw dossier bij de Notified Body kunnen wij op verzoek het dossier namens u presenteren en antwoord geven op eventuele vragen die men nog heeft. Dit kan u veel tijd besparen.