English  

BioTop Medical levert deskundige kennis en ondersteuning in de Medische Hulpmiddelen sector op het gebied van regelgeving en kwaliteitsborgings-eisen betreffende de ontwikkeling en registratie van medische producten.

Wij kunnen u voorzien van de (tijdelijke) gewenste capaciteit en kunnen ook interimoplossingen en assistentie aanreiken voor uw Kwaliteits en Regulatory Affairs afdeling.

We zijn een team van biochemici, biomedische wetenschappers en medisigners die zich specifiek en uitsluitend toeleggen op de regelgevingseisen voor Medische Hulpmiddelen. In de jaren dat we in dit gebied actief zijn, zijn we werkzaam geweest voor een groot aantal verschillende nationale en internationale bedrijven die producten van de laagste tot en met de hoogste risicoklasse produceren.  

BioTop Medical is gespecialiseerd in:

• CE-Markering  
• Essential Requirements
• Risicomanagement
• Biocompatibiliteit
• Literatuuronderzoek
• Labeling

• Kwaliteitsmanagement
• Set-up Kwaliteitssysteem
• Product Design Files
• Onderhoud van Kwaliteitssysteem
• Interne en Supplier Audits

• Regulatory Strategic Planning
• Selectie van Notified Body
• FDA & Health Canada
• Wereldwijde Registraties