ISO 9001 en ISO 13485 zijn internationale normen waarin de eisen aan kwaliteitsmanagementsystemen zijn gespecificeerd. ISO 9001 is toepasbaar op alle soorten organisaties. De eisen van ISO 13485 gelden echter specifiek voor organisaties die medische hulpmiddelen leveren. Toepassing van deze norm is niet verplicht. Echter, ISO 13485-certificering kan het proces van CE-markering van uw medisch hulpmiddel enorm bespoedigen. 

Dankzij onze ervaring in de wereld van de medische hulpmiddelen, beschikken we over een diepgaand inzicht in de bedrijfsprocessen van bedrijven in medische hulpmiddelen, variërend van ontwerp tot productie tot verkoop. Wij weten hoe we ISO 13485 moeten interpreteren voor ieder soort bedrijf in medische hulpmiddelen en hoe we een kwaliteitsmanagementsysteem moeten opzetten dat aan de eisen voldoet. 

Omdat ISO 13485 de indeling van ISO 9001 volgt, weten we ook hoe we het kwaliteitsmanagementsysteem moeten afstemmen op de eisen van ISO 9001.