Wij kunnen u terzijde staan bij diverse activiteiten: van het genereren van een kwaliteitshandboek tot en met het implementeren van de kwaliteitsdocumentatie.

Samen met uw kwaliteitsmanager, indien aanwezig, en/of met andere leden van het managementteam, bepalen wij de verplichte documentatie die gegenereerd moet worden om gecertificeerd te kunnen worden volgens ISO 9001:2008 of ISO 13485:2003. De verantwoordelijkheden voor het schrijven van de vereiste documenten worden verdeeld. Op verzoek schrijft BioTop Medical één of meer van de documenten. Deze beslissing wordt genomen in overleg met de kwaliteitsmanager van het bedrijf of met een lid van het managementteam. Wij beheren het project tot aan de certificering.

Ontwikkeling van het kwaliteitshandboek

Het genereren van een kwaliteitshandboek dat aan de eisen in de normen voldoet en een afspiegeling vormt van de processen en het beleid van het bedrijf: 

• Alle 8 hoofdstukken van de norm moeten aan bod komen.
• De uitzonderingen in hoofdstuk 7 moeten op basis van de bedrijfsactiviteiten worden bepaald.
• Verwijzing naar of opneming van de betreffende procedures en werkinstructies moet deel uitmaken van het handboek.
• De kritieke en normale processen binnen het bedrijf moeten worden geïdentificeerd en gedocumenteerd.
• De beheersing en instandhouding van het kwaliteitshandboek moet worden gedefinieerd binnen het documentbeheersingsproces. 
  

Genereren van procedures

De ontwikkeling van de vereiste, waardetoevoegende kwaliteitsdocumentatie ter ondersteuning van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Geen overdocumentatie, maar alleen wat nodig is om te voldoen aan de standaardeisen.

• Definiëren van de activiteiten en taken die binnen elk proces van het kwaliteitssysteem uitgevoerd moeten worden.
• Documenteren van deze activiteiten en taken in een gecontroleerde procedure of werkinstructie, in overleg met de werknemers die de taken uitvoeren.
• Ervoor zorgen dat elk proces de vereiste procedures en relevante werkinstructies bevat of ernaar verwijst.