Europese Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen moeten aan bepaalde eisen voldoen voordat ze toegelaten worden op de Europese markt. Deze eisen zijn beschreven in de Europese richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen. De eisen hebben betrekking op de veiligheid, de werking en het milieu-effect van het hulpmiddel voor zowel patiënt als gebruiker.
Er zijn drie richtlijnen voor medische hulpmiddelen: de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) heeft betrekking op hulpmiddelen zoals pacemakers en andere implantaten die door een energiebron worden aangedreven. De Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) heeft betrekking op de grootste groep producten, variërend van rolstoel tot hartklep. De derde is de Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG). Deze richtlijn geldt voor een grote groep verschillende producten, variërend van reagentia en laboratoriumapparatuur tot sets voor thuisgebruik.
| 
