Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen vereist diepgaande kennis van de heersende regelgeving en kwaliteitssysteemeisen maar ook praktijkervaring in de regelgevingsstrategie voor een product. Ervaring en kennis zijn ook vereist bij het voldoen aan geldende normen, bij het opstellen van de benodigde documenten en het indienen ervan bij regelgevingsinstanties om groen licht te krijgen voor de vermarkting.

 Wie zijn onze cliënten?

Onze cliënten zijn bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen die assistentie verlangen op het terrein van kwaliteit en regelgeving. Medische hulpmiddelen bedrijven gevestigd buiten de Europese Unie die een Gemachtigde ('Authorized Representative') nodig hebben om hun producten op de markt te kunnen brengen binnen de Europese Unie, kunnen ook bij ons terecht.

• Startende bedrijven (waaronder spin-off bedrijven) die een (nieuw) medisch hulpmiddel willen introduceren in de Europese Unie, de VS of de Canadese markt;
• Kleine of middelgrote bedrijven (productontwikkelaars en / of fabrikanten en / of verkooporganisaties) die medische hulpmiddelen willen introduceren in de Europese Unie, de VS of de Canadese markt en ofwel niet de expertise in huis hebben, ofwel (tijdelijk) te kampen hebben met een beperkte capaciteit. Tot deze groep behoren productontwikkelaars die een product ontwerpen en de productie ervan uitbesteden, en ook contractfabrikanten die gebruikmaken van onze diensten om hun cliënten te helpen met de marktvergunningen;
• Verkooporganisaties die reeds in de markt verkrijgbare producten willen verkopen onder hun eigen merknaam;
• Bedrijven die een onafhankelijk oordeel willen hebben over hun prestaties op kwaliteits- en regelgevingsgebied. Dit omvat diensten als: interne kwaliteitsaudits, leveranciersaudits, coördinatie van risicomanagement voor het product, revisie van risicomanagement en het CE-dossier;
• Bedrijven die een significante wijziging in het productontwerp of in de oorspronkelijke gebruiksbestemming van een reeds goedgekeurd product voorstellen. Hieronder valt het correct bijhouden van de CE markering en het CE-dossier en de aanvragen bij FDA en Health Canada.