Op basis van 13 jaar ervaring geven wij maatadviezen inzake ontwikkeling van bedrijfsactiviteiten in Europa. Dankzij de kleinschaligheid van ons bedrijf zijn we erg flexibel en kunnen we onze cliënten kosteneffectieve maatoplossingen aanreiken. Ook beheren we een netwerk van experts op het gebied van medische hulpmiddelen die kostenconcurrerende diensten leveren op het gebied van alle aspecten van de ontwikkeling van uw bedrijfsactiviteiten in de Europese Unie. Daarbij streven we ernaar langdurige relaties met onze cliënten en partners op te bouwen.
Wellicht kunt u ons inschakelen als uw one-stop shop vanaf de ontwikkeling tot het op de markt plaatsen en behouden van uw medische producten in de belangrijkste EU-markten.
Wij bieden professionele ondersteuning en de voordelen van langdurige ervaring op het gebied van:
· Opzetten, up-daten en beheren van kwaliteitsmanagementsystemen
· CE-markering van medische hulpmiddelen (inclusief in-vitrodiagnostiek)
· Aanvragen van goedkeuring bij FDA en Health Canada voor medische hulpmiddelen (inclusief in-vitrodiagnostiek)
· Verzorgen van Regulatory Affairs
Wij werken op flexibele wijze:
- Eenduidige adviezen
- Kortlopende projecten
- Langlopende projecten
- In eigen beheer
- Extern
Wij kunnen u ondersteuning bieden op verschillende niveaus:
Niveau 1: Basis
- Opzetten, up-daten en beheren van kwaliteitsmanagementsystemen
- Algemene informatievoorziening en advisering inzake productregistratie; inclusief procedures, gewenste documentatie, kostenindicatie, tijdslijn, etc.
- Algemene informatievoorziening en advisering inzake het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem
- Uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek naar de mogelijkheden van een handelsvergunning op basis van de aanwezige documentatie
Niveau 2: Projectbasis
- Opzetten, up-daten en beheren van kwaliteitsmanagementsystemen
- CE-markering van medische hulpmiddelen (inclusief in-vitrodiagnostiek)
- Aanvragen van goedkeuring bij FDA en Health Canada voor medische hulpmiddelen (inclusief in-vitrodiagnostiek)
- Begeleiden / adviseren met betrekking tot Regulatory Affairs (RA) en kwaliteitskwesties tijdens product- of procesontwikkeling
- Opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen
- Bijwerken en onderhouden van uw handelsvergunning en kwaliteitsmanagementsysteem
Niveau 3: Toegewijd adviseur
- Wij assisteren uw RA- of kwaliteitsmanager met betrekking tot alle relevante activiteiten
– Zie niveau 4
- Wij zijn uw bron van informatie.
Niveau 4: BioTop Medical fungeert als één van uw werknemers
- Opzetten, up-daten en beheren van kwaliteitsmanagementsystemen
- Regelmatige aanwezigheid op uw kantoor
- Planning van en verantwoordelijkheid voor interne kwaliteitsgerelateerde audits
- Uw dossiers en procedures worden door BioTop Medical gegenereerd, samengesteld en waar nodig onderhouden
- Uw werknemers worden getraind door BioTop Medical en wij leveren de vereiste expertise op het gebied van RA-gerelateerde procedures
BioTop Medical is uw bron van informatie
| 
