We bieden ondersteuning aan bedrijven in medisch hulpmiddelen die op zoek zijn naar goedkeuring voor de verkoop van hun producten in de Verenigde Staten.

We leveren onder andere de volgende diensten met betrekking tot de FDA 510(k)-aanvraag:

• Verifiëren of een FDA 510(k)-aanvraag de juiste aanpak is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor het hulpmiddel in kwestie (meestal hulpmiddelen uit Klasse 2);
• Vinden van één of meerdere voor de aanvraag vereiste "predicate devices" (vergelijkbare hulpmiddelen die wel al officieel toegelaten zijn), of verifiëren dat degene die de klant zelf gevonden heeft wel aan de aanvraagcriteria voldoen;
• Beslissen over de te nemen soort 510(k)-aanvraag (traditioneel, verkort, speciaal);
• Zoeken naar beschikbare FDA Guidance Documents en naar geldende normen;
• Het bedrijf voorzien van de lijst met documenten die vereist zijn voor de aanvraag;
• Opstellen van het 510(k)-dossier;
• Indienen van het 510(k)-dossier;
• Coördineren van de beantwoording van (eventuele) vragen van de FDA;
• Beantwoorden van de mogelijke vragen die gesteld worden door de reviewer van de FDA;
• Aanbrengen van de noodzakelijke wijzigingen in het dossier.

Evenzo staan we onze klanten terzijde bij het aanvragen van Premarket Approval (PMA) bij de FDA.

Health Canada:

We bieden ondersteuning aan bedrijven in medische hulpmiddelen die op zoek zijn naar goedkeuring voor de verkoop van hun producten in Canada.

Onze diensten omvatten:

• Opwaarderen van het kwaliteitssysteem van het bedrijf naar de Canadese nationale norm CAN/CSA ISO 13485 (CMDCAS);
• Verifiëren van de classificatie van het hulpmiddel;
• Zoeken naar normen die van toepassing zijn op het betreffende hulpmiddel;
• De klant voorzien van de lijst met documenten die vereist zijn voor de aanvraag;
• Berekenen van de aan Health Canada verschuldigde kosten;
• Opstellen van het Medical Device License (MDL) dossier;
• Indienen van het MDL-dossier bij Health Canada;
• Coördineren van de beantwoording van (mogelijke) vragen van Health Canada;
• Beantwoorden van de mogelijke vragen die gesteld worden door de reviewer van Health Canada;
• Aanbrengen van noodzakelijke wijzigingen in het dossier.