Risico is een functie van de ernst van een gevaar en de waarschijnlijkheid dat dat gevaar plaats zal vinden. Bij het beoordelen van de veiligheid wordt naar een balans gezocht tussen enerzijds de risico's die niet uit het product geëlimineerd kunnen worden en anderzijds het voordeel en nut van het product.
Risicomanagement is verplicht in navolging van de drie EU-richtlijnen op het gebied van medische hulpmiddelen (medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek), en ook uit hoofde van de Quality System Regulations van de FDA. Risicoanalyse is verplicht uit hoofde van ISO 13485: 2003.
In de EU is een Risicomanagementdossier overeenkomstig de internationale norm ISO 14971 verplicht voor alle medische hulpmiddelen en is het een verplicht onderdeel van het CE-dossier.
Deze norm is in het leven geroepen om ervoor te zorgen dat met een hulpmiddel gepaardgaande (rest-) risico's zo veel mogelijk als haalbaar zijn gereduceerd, en dat het cumulatieve effect van die risico's geen onaanvaardbaar risico kunnen opleveren voor patiënten, gebruikers, andere partijen of voor het milieu. De norm legt voor het totstandbrengen hiervan een methode neer die acceptabel is voor auditors en regelgevers.
De door ISO 14971 voorgeschreven methode vereist het volgende:
- Vaststellen van risico-indices voor individuele gevaren (d.w.z. potentiële bronnen van letsel). Hiertoe behoort het identificeren van ieder mogelijk gevaar waarmee het medisch hulpmiddel gepaard kan gaan;
- Een inschatting van de kans van plaatsvinden van een gevaar;
- De potentiële ernst van het letsel dat per gevaar kan ontstaan;
- Grafische en mathematische technieken voor het berekenen van de risico's die gepaardgaan met het hulpmiddel;
- Beschrijving van de maatregelen ter risicobeheersing;
- Beslissen, na implementatie en verificatie van alle risicobeheersingsmaatregelen, of het algehele restrisico dat het medisch hulpmiddel oplevert, aanvaardbaar is;
- Zich ervan vergewissen of de medische voordelen van een medisch hulpmiddel, op basis van bestudering van de aanwezige gegevens en literatuur, zwaarder wegen dan het algehele restrisico als dit onaanvaardbaar is bevonden volgens de criteria die zijn neergelegd in het risicomanagementplan.
