Toegang tot de markt

Naleving van de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen is essentieel om uw product op de markt te brengen. Sinds 1997 levert BioTop Medical diensten met betrekking tot kwaliteitsmanagementsystemen en regelgevingsaangelegenheden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen, en ondersteunt hen zo bij het introduceren van hun producten op de Europese en Noord-Amerikaanse markt. De aanpak waar wij de voorkeur aan geven, houdt rekening met uw regelgevingsbehoeften en specifieke bedrijfs- en marktsituatie. Ons doel is om op maat gemaakte strategieën vast te stellen om op een flexibele, efficiënte en effectieve manier naleving van de regelgeving te bereiken en te behouden.

Toegang tot de markt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Niet alle bedrijven hebben dezelfde middelen en niet alle bedrijven hebben dezelfde behoeften. BioTop Medical begrijpt uw ​​behoefte.

Starters

U heeft een jong dynamisch bedrijf en met trots ontwikkelt u een uniek hulpmiddel.

Klik hier voor meer informatie

Middelgrote bedrijven

Uw bedrijf is al enkele jaren succesvol actief.

Klik hier voor meer informatie

Gevestigde multinationals

Uw bedrijf bestaat al geruime tijd, is goed bekend en is succesvol op het gebied van medische hulpmiddelen.

Klik hier voor meer informatie

Gebieden in de wereld

Europa

In de Europese Unie (EU) ondergaan medische hulpmiddelen een conformiteitsbeoordeling om aan te tonen dat ze voldoen aan de wettelijke vereisten om ervoor te zorgen dat ze veilig zijn en werken zoals bedoeld. Het kan noodzakelijk zijn om een notified body te betrekken in de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Lees meer

De Verenigde Staten van Amerika

Het ‘Center for Devices and Radiological Health’ (CDRH) van de Amerikaanse ‘Food and Drug Administration’ (FDA) is verantwoordelijk voor het reguleren van bedrijven die in de Verenigde Staten verkochte medische hulpmiddelen vervaardigen, opnieuw verpakken, opnieuw labelen en/of importeren. Bepaalde hulpmiddelen moeten door de FDA worden beoordeeld voordat ze op de markt kunnen worden gebracht.

Lees meer

Canada

Het Canadese federale instituut ‘Health Canada’ beoordeelt medische hulpmiddelen om hun veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te beoordelen voordat ze worden geautoriseerd voor verkoop in Canada.

Lees meer