Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Biologisch evaluatierapport
Medische hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en geproduceerd dat de compatibiliteit tussen de materialen of stoffen van het hulpmiddel die met het lichaam of weefsels in contact komen kan worden gegarandeerd. Dit is op basis van het type, de duur en de frequentie van het contact.
Bij het aanvragen van CE-markering voor een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om direct of indirect in contact te komen met het lichaam, moet de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel biocompatibel is voor de specifieke toepassing. Het biologisch evaluatierapport is het document dat nodig is om de biocompatibiliteit van het hulpmiddel aan te tonen, ongeacht de classificatie.
Deel I van de norm EU ISO 10993 beschrijft een systematische aanpak voor het plannen van een biologische evaluatie (evaluatie en testen) binnen een risicomanagementproces. In het kort, de systematische biologische evaluatie van medische hulpmiddelen omvat de bepaling van de aard van het lichaamscontact, de precieze identificatie van de materialen die in het hulpmiddel en tijdens de fabricage van het hulpmiddel zijn gebruikt, een beoordeling van de impact van het fabricageproces op de biologische veiligheidskenmerken van het hulpmiddel, de evaluatie van de bestaande klinisch relevante (biocompatibiliteits-)data van deze materialen en, indien de gegevens niet bestaan of onvoldoende zijn, het testen van de biocompatibiliteit van het hulpmiddel. In bepaalde gevallen kan het mogelijk zijn om gegevens over gelijkwaardige hulpmiddelen die al op de markt zijn te gebruiken om de biocompatibiliteit van het hulpmiddel vast te stellen, als de gelijkwaardigheid is aangetoond via chemische karakterisering (zie EU ISO 10993-18).
BioTop Medical ondersteunt de fabrikant van het hulpmiddel bij het plannen van de biologische veiligheidsbeoordeling van het hulpmiddel en het schrijven van een objectief en conform rapport volgens de norm (EU ISO 10993-1).