Klinische evaluatie

Het klinisch evaluatierapport (CER) is verplicht voor de CE-markering van elk medisch hulpmiddel, ongeacht de productclassificatie. De klinische evaluatie bevat de beoordeling en analyse van klinische datasets met betrekking tot een medisch hulpmiddel om:

• de klinische prestaties en veiligheid van het hulpmiddel aan te tonen;
• aan te tonen dat de technologie van het hulpmiddel state-of-the-art is;
• aan te tonen dat de voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de risico’s;
• aan te tonen dat het (ontwerp van het) hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van de MDR.

Het literatuuronderzoek is een verplichte bron van klinische data. De resultaten van het systematisch literatuuronderzoek over het betreffende hulpmiddel of gelijkwaardige hulpmiddelen, evenals publicaties over alternatieve technologieën, worden verwerkt volgens een vooraf bepaalde methode, op basis van de richtlijnen van MEDDEV 2.7/1. De methode en de resultaten van de beoordeling worden respectievelijk beschreven en gerapporteerd in het klinisch evaluatierapport.

Om naleving van de regelgeving te bereiken, moet de klinische evaluatie systematisch, grondig en onbevooroordeeld uitgevoerd worden, met als doel de validiteit van het klinische bewijs over de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel aan te tonen. Deze taak vereist een expertise die vaak niet aanwezig is binnen bedrijven die medische hulpmiddelen op de markt brengen.

Het team van BioTop Medical heeft een wetenschappelijke achtergrond en ervaring met het doen van onderzoek. Daarom beschikken wij over de vereiste competentie voor:

• het onderzoeken en verwerken van klinische literatuur;
• het uitvoeren van de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen op basis van literatuur en andere klinische datasets (bijv. klinische onderzoeken, post-market surveillancerapporten);
• het schrijven van het literatuuronderzoeksrapport en het klinisch evaluatierapport.