Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Risicobeheer
Risicomanagement staat centraal in de ontwikkeling, productie, verpakken, opslag, transport en levering van medische hulpmiddelen. Ook na de introductie van het product op de markt blijft een goed risicobeheer de motor voor verbetering van het product.
Risicomanagement is een multidisciplinaire activiteit. Het vereist kennis van de kenmerken van het productontwerp, het productieproces, het beoogde gebruik, claims, werkwijze en een gedegen kennis van de toepassing van de normen EU ISO 14971 en IEC 62366-1, die de regels bevatten voor het risicomanagement proces, inclusief risicomanagement betreffende de bruikbaarheid.
Het Risicomanagement Dossier is een document dat verplicht is voor de CE-markering van elk medisch hulpmiddel, ongeacht de productclassificatie. Het proces omvat een gedetailleerde beschrijving van elk mogelijk gevaar in relatie tot het gebruik van een medisch hulpmiddel, samen met de waarschijnlijke oorzaken. Er zijn verschillende gestandaardiseerde methoden die kunnen worden toegepast op risicoanalyse. De keuze van de methode hangt af van de fase van de productlevenscyclus en het type product.
Er zijn drie kritische waarden die beoordeeld moeten worden bij risicobeheer:
- De waarschijnlijkheid van elk gevaar dat kan leiden tot een gevaarlijke situatie;
- De waarschijnlijkheid van elke gevaarlijke situatie die tot schade leidt, en
- De ernst van de schade wanneer deze zich voordoet.
Met deze waardes kunnen de risico’s van het medisch hulpmiddel worden ingeschat, om vervolgens maatregelen te treffen die de risico’s van het hulpmiddel kunnen inperken. Nieuwe productsegmenten, bijvoorbeeld combinatieproducten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, kunnen een uitdaging vormen voor het Quality Assurance-team, zelfs voor bedrijven die ervaring hebben met risicomanagement. BioTop Medical heeft uitgebreide ervaring met risicobeoordelingen volgens EU ISO 14971 en gebruikt speciale tools die systematische analyse, beoordeling en procesnaleving ondersteunen. We blinken uit in het coördineren van risicobeheerprocessen en het schrijven en organiseren van de documentatie op een manier die traceerbaarheid naar het product, bruikbaarheid, essentiële vereisten en specificaties garandeert.