Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Auditen
Auditen vereist uitgebreide kennis en ervaring, waaronder een “kritische blik” om (mogelijke) non-conformiteiten te identificeren, wat voor fabrikanten niet altijd een gemakkelijke taak om te vervullen is. Dankzij onze ervaring met auditen zijn wij in staat om onafhankelijke beoordelingen, volledige en duidelijke auditrapporten, advies over mogelijke verbeteracties en hulp bij het plannen van vervolgacties te verstrekken.
Een basisvereiste voor een QMS van een gecertificeerd bedrijf voor medische hulpmiddelen is dat een auditor zijn eigen werk niet mag doorlichten. Dit betekent vaak dat interne audits niet door het bedrijf zelf maar door een externe partij worden uitgevoerd. Dit speelt met name bij kleine en middelgrote bedrijven.
In onze rol als auditor helpen wij u om uw kwaliteits- managementsysteem te verbeteren of om mogelijke problemen op te sporen, waardoor uw (her)certificering door de notified body makkelijker zal verlopen. Daarbij komt dat het merendeel van de fabrikanten van medische hulpmiddelen hun ontwikkelings- en productieprocessen uitbesteedt aan gespecialiseerde onderaannemers. Fabrikanten blijven echter volledig verantwoordelijk voor de hulpmiddelen die zij onder hun eigen naam op de markt brengen. De onderaannemers en andere gerelateerde essentiële leveranciers moeten regelmatig worden beoordeeld en dit betekent vaak dat een audit nodig is. Wij lichten de leveranciers door namens de fabrikant en beoordelen of zij voldoen aan de verplichtingen zoals vastgelegd in de kwaliteitsovereenkomst tussen beide partijen.
