• Diensten
    • Kwaliteits management systeem
      • QMS implementatie
      • Auditen
    • Technische Documentatie
      • Risicomanagement
      • Klinische / Prestatie evaluatie
      • Systematisch literatuuronderzoek
      • Biologische Evaluatie
      • Overig
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Onze cliënten
    • Onze cliënten
    • Starters
    • Middelgrote bedrijven
    • Grote Bedrijven
  • Over ons
    • Geschiedenis
    • Onze missie
    • Wat wij bieden
    • Links
    • Banen

+31 (0)71 528 01 12

Contact ons

Diensten

  • Kwaliteits management systeem
    • Auditen
    • QMS implementatie
  • Technische Documentatie
    • Risicomanagement
    • Klinische / Prestatie evaluatie
    • Systematisch literatuuronderzoek
    • Biologische Evaluatie
    • Overig
  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12

Diensten

Auditen

Auditen vereist uitgebreide kennis en ervaring, waaronder een “kritische blik” om (mogelijke) non-conformiteiten te identificeren, wat voor fabrikanten niet altijd een gemakkelijke taak om te vervullen is. Dankzij onze ervaring met auditen zijn wij in staat om onafhankelijke beoordelingen, volledige en duidelijke auditrapporten, advies over mogelijke verbeteracties en hulp bij het plannen van vervolgacties te verstrekken.

Een basisvereiste voor een QMS van een gecertificeerd bedrijf voor medische hulpmiddelen is dat een auditor zijn eigen werk niet mag doorlichten. Dit betekent vaak dat interne audits niet door het bedrijf zelf maar door een externe partij worden uitgevoerd. Dit speelt met name bij kleine en middelgrote bedrijven.

In onze rol als auditor helpen wij u om uw kwaliteits- managementsysteem te verbeteren of om mogelijke problemen op te sporen, waardoor uw (her)certificering door de notified body makkelijker zal verlopen. Daarbij komt dat het merendeel van de fabrikanten van medische hulpmiddelen hun ontwikkelings- en productieprocessen uitbesteedt aan gespecialiseerde onderaannemers. Fabrikanten blijven echter volledig verantwoordelijk voor de hulpmiddelen die zij onder hun eigen naam op de markt brengen. De onderaannemers en andere gerelateerde essentiële leveranciers moeten regelmatig worden beoordeeld en dit betekent vaak dat een audit nodig is. Wij lichten de leveranciers door namens de fabrikant en beoordelen of zij voldoen aan de verplichtingen zoals vastgelegd in de kwaliteitsovereenkomst tussen beide partijen.

Neem contact op

BioTop Medical

  • Poortgebouw Noord
  • Rijnsburgerweg 10
  • 2333 AA Leiden, Nederland
  • T:+31 (0)71 528 01 12
  • info@biotopmedical.nl

Kwaliteits Management Systeem

  • QMS implementatie
  • Auditen

Technische documentatie

  • Risicomanagement
  • Klinische / Prestatie evaluatie
  • Systematisch literatuuronderzoek
  • Biologische Evaluatie
  • Overig

Laat ons helpen met uw documenten

  • Wij voeren literatuuronderzoek uit
  • Wij verzamelen en beoordelen klinische gegevenssets en schrijven klinische evaluatie rapporten (CERs)
  • Wij leiden en overzien het risicomanagement proces
  • Wij schrijven het Biologisch Evaluatie Rapport
  • Wij verzorgen uw technische documentatie
  • BioTop Medical © 2025
  • Website door Secure Design
  • Lees hier onze disclaimer
Contact ons
  • Diensten
    • Kwaliteits management systeem
      • QMS implementatie
      • Auditen
    • Technische Documentatie
      • Risicomanagement
      • Klinische / Prestatie evaluatie
      • Systematisch literatuuronderzoek
      • Biologische Evaluatie
      • Overig
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Onze cliënten
    • Onze cliënten
    • Starters
    • Middelgrote bedrijven
    • Grote Bedrijven
  • Over ons
    • Geschiedenis
    • Onze missie
    • Wat wij bieden
    • Links
    • Banen

BioTop Medical

  • Poortgebouw Noord
  • Rijnsburgerweg 10
  • 2333 AA Leiden, Nederland
  • T:+31 (0)71 528 01 12
  • F:+31 (0)71 528 10 15
  • info@biotopmedical.nl

WIj gebruiken cookies

Wij gebruiken alleen essentiële cookies voor onze website. Wij gebruiken geen tracking cookies. Je kan zelf kiezen of je deze wilt accepteren of niet

Oke Alleen functionele cookies