Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Wetgeving Medische Hulpmiddelen
Technische Documentatie
De Europese wetgeving medische hulpmiddelen (Verordening EU 2017/745, ‘MDR’) is van toepassing sinds 26 mei 2021, na een overgangsperiode van vier jaar. Fabrikanten moeten de wetgeving naleven bij het op de markt brengen van nieuwe medische hulpmiddelen. Met de MDR worden richtlijnen 93/42/EEG, betreffende medische hulpmiddelen, en 90/385/EEG, betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, ingetrokken.
Fabrikanten van andere dan op maat gemaakte hulpmiddelen zijn verplicht technische documentatie voor die hulpmiddelen op te stellen en deze actueel te houden. De technische documentatie moet zodanig zijn dat de conformiteit van het hulpmiddel met de eisen van de regelgeving kan worden beoordeeld. De technische documentatie bevat de in de bijlagen II en III van de MDR vermelde elementen.
Het voorbereiden van de technische documentatie, inclusief het schrijven van de onderliggende documenten, kan behoorlijk overweldigend zijn. BioTop Medical kan u hierbij helpen.