Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

Onze uitgebreide ervaring met regelgeving voor medische hulpmiddelen heeft ons geleerd dat voor een succesvolle implementatie en onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem, deze de structuur, de omvang, cultuur en middelen van het bedrijf moet weerspiegelen. Dat betekent dat het systeem voor ieder bedrijf op maat gemaakt moet worden. Met het oog hierop, bestaat onze aanpak bij het opstellen en invoeren van een QMS uit de volgende onderdelen:

• Begrijpen van de bedrijfsdoelstellingen, missie, beleid en markten
• Begrijpen van de bedrijfsprocessen en hun functies
• Begrijpen van de bedrijfscultuur
• Bepalen welke vereisten gelden op basis van de EN ISO 13485 norm en de Wetgeving voor Medische Hulpmiddelen, en vaststellen welke al worden toegepast en welke nog niet
• De vereisten uitleggen aan degenen in het bedrijf die ze moeten toepassen
• De ontbrekende normen integreren in de natuurlijke bedrijfsprocessen, rekening houdend met de organisatie, functies en cultuur van het bedrijf
• De bedrijfseffectiviteit van onze klanten verbeteren met zo min mogelijk extra “papierwerk”