• Diensten
    • Kwaliteits management systeem
      • QMS implementatie
      • Auditen
    • Technische Documentatie
      • Risicomanagement
      • Klinische / Prestatie evaluatie
      • Systematisch literatuuronderzoek
      • Biologische Evaluatie
      • Overig
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Onze cliënten
    • Onze cliënten
    • Starters
    • Middelgrote bedrijven
    • Grote Bedrijven
  • Over ons
    • Geschiedenis
    • Onze missie
    • Wat wij bieden
    • Links
    • Banen

+31 (0)71 528 01 12

Contact ons

Diensten

  • Kwaliteits management systeem
    • Auditen
    • QMS implementatie
  • Technische Documentatie
    • Risicomanagement
    • Klinische / Prestatie evaluatie
    • Systematisch literatuuronderzoek
    • Biologische Evaluatie
    • Overig
  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12

Diensten

Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

Onze uitgebreide ervaring met regelgeving voor medische hulpmiddelen heeft ons geleerd dat voor een succesvolle implementatie en onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem, deze de structuur, de omvang, cultuur en middelen van het bedrijf moet weerspiegelen. Dat betekent dat het systeem voor ieder bedrijf op maat gemaakt moet worden. Met het oog hierop, bestaat onze aanpak bij het opstellen en invoeren van een QMS uit de volgende onderdelen:

  • Begrijpen van de bedrijfsdoelstellingen, missie, beleid en markten
  • Begrijpen van de bedrijfsprocessen en hun functies
  • Begrijpen van de bedrijfscultuur
  • Bepalen welke vereisten gelden op basis van de EN ISO 13485 norm en de Wetgeving voor Medische Hulpmiddelen, en vaststellen welke al worden toegepast en welke nog niet
  • De vereisten uitleggen aan degenen in het bedrijf die ze moeten toepassen
  • De ontbrekende normen integreren in de natuurlijke bedrijfsprocessen, rekening houdend met de organisatie, functies en cultuur van het bedrijf
  • De bedrijfseffectiviteit van onze klanten verbeteren met zo min mogelijk extra “papierwerk”

EN ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes is de internationale norm voor kwaliteitssystemen voor alle bedrijven in medische hulpmiddelen, met uitzondering van de VS waar (op dit moment) de 21 CFR Quality System Regulation moet worden toegepast.

Neem contact op

BioTop Medical

  • Poortgebouw Noord
  • Rijnsburgerweg 10
  • 2333 AA Leiden, Nederland
  • T:+31 (0)71 528 01 12
  • info@biotopmedical.nl

Kwaliteits Management Systeem

  • QMS implementatie
  • Auditen

Technische documentatie

  • Risicomanagement
  • Klinische / Prestatie evaluatie
  • Systematisch literatuuronderzoek
  • Biologische Evaluatie
  • Overig

Laat ons helpen met uw documenten

  • Wij voeren literatuuronderzoek uit
  • Wij verzamelen en beoordelen klinische gegevenssets en schrijven klinische evaluatie rapporten (CERs)
  • Wij leiden en overzien het risicomanagement proces
  • Wij schrijven het Biologisch Evaluatie Rapport
  • Wij verzorgen uw technische documentatie
  • BioTop Medical © 2025
  • Website door Secure Design
  • Lees hier onze disclaimer
Contact ons
  • Diensten
    • Kwaliteits management systeem
      • QMS implementatie
      • Auditen
    • Technische Documentatie
      • Risicomanagement
      • Klinische / Prestatie evaluatie
      • Systematisch literatuuronderzoek
      • Biologische Evaluatie
      • Overig
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Onze cliënten
    • Onze cliënten
    • Starters
    • Middelgrote bedrijven
    • Grote Bedrijven
  • Over ons
    • Geschiedenis
    • Onze missie
    • Wat wij bieden
    • Links
    • Banen

BioTop Medical

  • Poortgebouw Noord
  • Rijnsburgerweg 10
  • 2333 AA Leiden, Nederland
  • T:+31 (0)71 528 01 12
  • F:+31 (0)71 528 10 15
  • info@biotopmedical.nl

WIj gebruiken cookies

Wij gebruiken alleen essentiële cookies voor onze website. Wij gebruiken geen tracking cookies. Je kan zelf kiezen of je deze wilt accepteren of niet

Oke Alleen functionele cookies