Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Diensten
Europa: CE-markering
De wetgeving omtrent medische hulpmiddelen verandert.
Op 25 mei 2017 zijn twee (2) nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen goedgekeurd en van kracht geworden. Deze verordeningen veranderden de aanpak van CE-markering en de eisen die gelden voor medische hulpmiddelen in Europa. Deze nieuwe regelgeving is sinds 2020 van toepassing op alle medische hulpmiddelen en sinds 2022 op alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Het voorstel van BioTop Medical is om voor klanten een strategie op maat te ontwikkelen die moet leiden tot naleving van de verordening en CE-markering van het hulpmiddel. De strategie kan bijvoorbeeld betrekking hebben op de beoordeling van het kwaliteitssysteem van het bedrijf, de beoordeling van de productclassificatie, het vaststellen van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die van toepassing zijn, de selectie van de normen die van toepassing zijn, de evaluatie van de documentatie voor het productontwerp en de selectie van de Notified body. BioTop Medical zal ook de technische documentatie van het hulpmiddel opstellen.
Een van de kritieke aspecten van het proces is goede communicatie. BioTop Medical heeft aanzienlijke ervaring met communicatie tussen de verschillende partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen, als ook met de auditors van de Notified Bodies. Duidelijke, simpele en precieze bewoording is nodig om te verzekeren dat de benodigde details op een praktische en gepaste wijze gedeeld worden, zodat er geen ongewilde vertragingen in het kritieke pad naar certificatie ontstaan.