Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12
Technische documentatie
Wetgeving medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR)
De Europese wetgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, Verordening EU 2017/746 ‘IVDR’, is in mei 2017 in werking getreden. Deze wetgeving heeft richtlijn 98/79/EG ‘IVDD’ ingetrokken met een overgangsperiode van vijf jaar om naleving te bereiken en is van kracht sinds mei 2022. Volledige naleving van de regelgeving is verplicht voor fabrikanten die hun producten op de Europese markt willen brengen.
Fabrikanten zijn verplicht om technische documentatie op te stellen die bestaat uit zeer gedetailleerde productinformatie. Deze documentatie moet worden opgesteld in overeenstemming met de regelgeving, normen die van toepassing zijn en andere relevante begeleidingsdocumenten. Bovendien moet deze documentatie regelmatig worden onderhouden en bijgewerkt.
Vanwege de complexiteit van de taak en de grote hoeveelheid documenten die moet worden voorbereid, kan het samenstellen van de technische documentatie overweldigend zijn. BioTop Medical kan deze verantwoordelijkheid van u overnemen.