Audits voor medische hulpmiddelen

Onafhankelijke auditondersteuning voor je QMS

Laat ons je volgende audit ondersteunen

Of het nu om een notified body audit, een leveranciersaudit of een interne audit gaat: onze auditors zijn getraind volgens ISO 19011 en kunnen je voorbereiden, je op de dag zelf ondersteunen, of de audit volledig van je overnemen. Neem contact op om te bespreken wat je nodig hebt.

Neem contact op

Een onafhankelijke auditor vinden voor je QMS is niet eenvoudig, zeker niet met de training- en certificeringseisen die bij die rol horen. Notified body audits geven extra druk: ze zijn vaak uitgebreid, en een goede voorbereiding vraagt om echte auditervaring. De auditors van Biotop Medical zijn getraind volgens ISO 19011 en hebben de certificeringen om je te ondersteunen bij notified body audits, leveranciersaudits en interne audits.
Of je nu wilt dat wij de audit voor je uitvoeren, je erop voorbereiden, of vooraf je opzet beoordelen: we passen ons aan wat jij nodig hebt.

Onze auditdiensten

Ondersteuning bij notified body audits

Notified body audits zijn meestal de meest uitgebreide audits die je QMS te wachten staan. We helpen je in de maanden vooraf met de voorbereiding, lopen samen met jou door je documentatie, en ondersteunen je op de dag zelf, zodat je niet voor verrassingen komt te staan.
Komen er tijdens de audit tekortkomingen naar boven, dan helpen we je met het opstellen van de reactie en het sluiten daarvan binnen de termijn die de notified body stelt.

Leveranciersaudit voor medische hulpmiddelen

Ook je leveranciers maken deel uit van je kwaliteitssysteem, en ISO 13485 verwacht dat je daar zicht op houdt. Wij voeren de leveranciersaudits namens jou uit, met een checklist die is opgebouwd rond de risico’s die specifiek zijn voor jouw hulpmiddel en je toeleveringsketen.
Zo heb je gedocumenteerd bewijs van toezicht op je leveranciers, zonder dat je hiervoor zelf auditcapaciteit moet opbouwen.

Interne audit voor medische hulpmiddelen

ISO 13485 vereist dat je regelmatig interne audits uitvoert, en de auditor moet onafhankelijk zijn van het proces dat wordt beoordeeld. Dat is lastig te regelen in een klein team waar iedereen overal de handen in heeft.
Wij nemen die interne auditrol voor je over, zodat aan de onafhankelijkheidseis wordt voldaan en je een écht frisse blik op je QMS krijgt.

Diensten

Voor direct contact bel
+31 (0)71 528 01 12
Vragen? Neem contact op
info@biotopmedical.nl

Neem contact op!

Ben je benieuwd hoe een audit met Biotop Medical eruit zou zien? Neem contact op voor een gratis, vrijblijvend gesprek. We helpen je graag.

    privacy statement

    Waarom BioTop Medical?

    Auditors, getraind volgens ISO 19011, die QMS voor medische hulpmiddelen door en door kennen

    Vragen? Neem contact op

    Voor direct contact bel
    +31 (0)71 528 01 12
    Je kan ons ook mailen
    info@biotopmedical.nl

    Veelgestelde vragen over auditing

    Wat is een interne audit?

    Een interne audit is een periodieke controle van je eigen kwaliteitsmanagementsysteem, uitgevoerd door iemand die onafhankelijk is van het proces dat wordt beoordeeld. ISO 13485 vereist dat je deze audits regelmatig uitvoert, zodat je problemen ontdekt voordat een externe auditor dat doet.

    Wat is een leveranciersaudit?

    Een leveranciersaudit controleert of een van je leveranciers, zoals een onderdelenfabrikant of contractfabrikant, werkt volgens de kwaliteitseisen waar jij op vertrouwt. ISO 13485 verwacht dat je zicht houdt op je kritieke leveranciers, en een leveranciersaudit is hoe je dat documenteert.

    Wat is een notified body audit?

    Een notified body audit wordt uitgevoerd door de organisatie die je QMS certificeert en je hulpmiddelen voorziet van de CE-markering onder de MDR of IVDR. Het is meestal de grondigste audit die je bedrijf doorloopt, en deze bepaalt of je certificering geldig blijft.

    Hoe lang duurt een audit?

    Dat hangt af van het type audit en de omvang van je QMS. Een interne audit of leveranciersaudit duurt meestal een dag. Een notified body audit kan meerdere dagen in beslag nemen, afhankelijk van hoeveel processen en locaties binnen de scope vallen.