Person Responsible for Regulatory Compliance

Voldoen aan je PRRC-verplichting onder de MDR en IVDR

Laat ons je PRRC-rol overnemen

We kunnen optreden als jouw externe PRRC, of je bestaande team ondersteunen bij vrijgave van hulpmiddelen, technische documentatie, declarations of conformity, post-market surveillance en meldingsplicht. Neem contact op om te bespreken hoe een PRRC-samenwerking voor jouw bedrijf eruit zou zien.

Neem contact op

Iemand intern vinden die aan de PRRC-eisen onder de MDR en IVDR voldoet is niet eenvoudig, zeker niet als je bedrijf minder dan 50 medewerkers heeft. Het regulatory team van Biotop Medical kan die rol voor je overnemen: wij verzorgen vrijgave van hulpmiddelen, technische documentatie, je declaration of conformity, post-market surveillance en meldingsplicht.
Of je het nu volledig wilt overdragen, ondersteuning wilt naast je eigen team, of gewoon advies wilt op de momenten die ertoe doen: we passen ons aan hoe jij werkt.

Onze PRRC-diensten

Team PRRC

Je bent nooit afhankelijk van één persoon. Ons PRRC-team deelt de kennis van je dossiers, zodat er altijd iemand beschikbaar is, ook als een teamlid op vakantie is of het bedrijf verlaat.

Vrijgave van hulpmiddelen

Voordat een batch hulpmiddelen het pand verlaat, controleert de PRRC of je productie- en kwaliteitsprocedures daadwerkelijk zijn gevolgd. Wij voeren die controle uit, zodat de vrijgave niet op ons blijft wachten.

Technische documentatie

Je PRRC moet bevestigen dat je technische documentatie voldoet aan de general safety and performance requirements (GSPR’s) van de MDR en IVDR. Wij beoordelen je technische documentatie en signaleren wat ontbreekt voordat het een probleem wordt tijdens een audit.

Declaration of conformity

Een declaration of conformity kan alleen worden getekend zodra de PRRC heeft gecontroleerd dat het hulpmiddel daadwerkelijk aan de eisen voldoet. Wij voeren die controle uit en helpen je een verklaring op te stellen die stand houdt.

Post-market surveillance

Zodra een hulpmiddel op de markt is, houdt de PRRC in de gaten hoe het presteert. Wij helpen je post-market surveillance op te zetten die daadwerkelijk bruikbare data verzamelt, en zorgen dat die data ook echt wordt beoordeeld in plaats van gearchiveerd.

Meldingsplicht

Vigilance en het melden van incidenten valt onder de verantwoordelijkheid van de PRRC. Wij helpen je herkennen wat gemeld moet worden en verzorgen de communicatie met de bevoegde autoriteiten, zodat deadlines niet in het gedrang komen.

Diensten

Voor direct contact bel
+31 (0)71 528 01 12
Vragen? Neem contact op
info@biotopmedical.nl

Artikel 15

Artikel 15 van de MDR en de IVDR is waar de PRRC-rol vandaan komt. Het bepaalt wie er een nodig heeft, welke kwalificaties meetellen, en waar de PRRC verantwoordelijk voor is. Het bevat ook de uitzondering voor fabrikanten met minder dan 50 medewerkers, waardoor je een externe PRRC kunt inschakelen in plaats van er zelf een aan te nemen.
De PRRC-rol steunt sterk op twee andere zaken die op orde moeten zijn: je technische documentatie en je kwaliteitsmanagementsysteem. Wij kunnen je bij alle drie ondersteunen, zodat de onderdelen daadwerkelijk op elkaar aansluiten in plaats van los van elkaar behandeld te worden.

Veelgestelde vragen over de PRRC-rol

Wat is een PRRC?

Een PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) is de persoon die een fabrikant van medische hulpmiddelen of IVD’s moet aanstellen onder artikel 15 van de MDR en IVDR. Deze persoon is verantwoordelijk voor het waarborgen dat je technische documentatie, conformiteitsbeoordeling, post-market surveillance en meldingsplicht daadwerkelijk aan de regelgeving voldoen.

Wat zijn de PRRC-vereisten?

Artikel 15 vraagt om een relevante opleiding, zoals rechten, geneeskunde, farmacie of een technische opleiding, gecombineerd met een jaar praktijkervaring met medische hulpmiddelen of kwaliteitsmanagementsystemen. Zonder passende opleiding telt ook vier jaar werkervaring in regulatory affairs of QMS voor medische hulpmiddelen mee.

Kan één PRRC voor meerdere fabrikanten werken?

Ja, een externe PRRC zoals Biotop Medical kan de rol voor meerdere fabrikanten tegelijk vervullen, zolang de verantwoordelijkheden voor elke fabrikant ook daadwerkelijk waargemaakt kunnen worden.

Wat is artikel 15?

Artikel 15 is het artikel in de MDR en IVDR dat de PRRC-verplichting zelf introduceert. Het beschrijft wie er een nodig heeft, waarvoor iemand gekwalificeerd moet zijn, en waar deze persoon verantwoordelijk voor is. Het bevat ook de uitzondering die fabrikanten met minder dan 50 medewerkers toestaat een externe PRRC aan te stellen.

Moet een PRRC geregistreerd worden in EUDAMED?

Ja, de gegevens van de PRRC moeten worden geregistreerd als onderdeel van je fabrikantregistratie in EUDAMED, de EU-database voor medische hulpmiddelen.

Is een PRRC verplicht onder zowel de MDR als de IVDR?

Ja. Zowel de Medical Device Regulation als de In Vitro Diagnostic Regulation bevatten de PRRC-verplichting in hun artikel 15, dus fabrikanten onder beide verordeningen hebben er een nodig.