Person Responsible for Regulatory Compliance

Aan uw PRRC-verplichting voldoen onder de MDR en IVDR

Laat ons uw PRRC-rol overnemen

Wij kunnen optreden als uw externe PRRC of uw bestaande team ondersteunen. Neem contact met ons op om te bespreken hoe een PRRC-samenwerking er voor uw bedrijf uit zou zien.

Neem contact op

Intern iemand vinden die voldoet aan de PRRC-eisen onder de MDR en IVDR is niet eenvoudig, zeker niet als uw bedrijf minder dan 50 medewerkers heeft. Het regulatory team van Biotop Medical kan deze rol voor u vervullen: wij verzorgen de vrijgave van hulpmiddelen, technische documentatie, uw conformiteitsverklaring, post-market surveillance en meldplichten.

Biotop vervult de PRRC-rol

Team PRRC

Het PRRC-team van Biotop deelt de kennis van uw dossiers, zodat de continuïteit gewaarborgd blijft, ook als iemand afwezig is of een andere rol krijgt. Via Biotop heeft u altijd een gekwalificeerde PRRC beschikbaar, zonder afhankelijk te zijn van één persoon.

Onze verantwoordelijkheden als PRRC

Vrijgave van hulpmiddelen

Voordat een batch hulpmiddelen wordt vrijgegeven, controleert Biotop of uw productie- en kwaliteitsprocedures zijn gevolgd. Die controle gebeurt direct, zodat de vrijgave niet vertraagd wordt door onze kant.

Technische documentatie

Biotop toetst uw technische documentatie aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van de MDR en IVDR, en signaleert wat ontbreekt voordat dit een probleem wordt tijdens een audit.

Conformiteitsverklaring

Een conformiteitsverklaring kan pas worden ondertekend nadat uw PRRC heeft geverifieerd dat het hulpmiddel aan de toepasselijke eisen voldoet. Biotop voert die verificatie uit en helpt u een verklaring op te stellen die bestand is tegen nauwkeurige controle.

Post-market surveillance

Zodra een hulpmiddel op de markt is, monitort Biotop namens u hoe het presteert. Biotop helpt u post-market surveillance op te zetten die bruikbare gegevens oplevert, en zorgt ervoor dat die gegevens ook daadwerkelijk beoordeeld worden, niet alleen worden gearchiveerd.

Meldplichten

Vigilantie en het melden van incidenten vallen onder de verantwoordelijkheid van uw PRRC. Biotop helpt u herkennen wat gemeld moet worden en verzorgt de communicatie met de bevoegde autoriteiten, zodat meldtermijnen worden gehaald.

Gebaseerd op Artikel 15

Deze verantwoordelijkheden vloeien voort uit Artikel 15 van de MDR en IVDR. Biotop ondersteunt u op het gebied van de PRRC-rol, uw technische documentatie en uw kwaliteitsmanagementsysteem, zodat deze onderdelen op elkaar aansluiten in plaats van los van elkaar te worden behandeld.

Diensten

Voor direct contact bel
+31 (0)71 528 01 12
Vragen? Neem contact op
info@biotopmedical.nl

Veelgestelde vragen over de PRRC-rol

Wat is een PRRC?

Een PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) is de persoon die een fabrikant van medische hulpmiddelen of IVD’s moet aanstellen onder Artikel 15 van de MDR en IVDR. Deze persoon is verantwoordelijk voor het waarborgen dat uw technische documentatie, conformiteitsbeoordeling, post-market surveillance en meldplichten daadwerkelijk aan de regelgeving voldoen.

Wat zijn de eisen voor een PRRC?

Artikel 15 vraagt om een relevant diploma, zoals rechten, geneeskunde, farmacie of techniek, gecombineerd met een jaar praktijkervaring met medische hulpmiddelen of kwaliteitsmanagementsystemen. Zonder passend diploma volstaan ook vier jaar beroepservaring in regulatory affairs of QMS voor medische hulpmiddelen.

Kan één PRRC voor meerdere fabrikanten werken?

Ja, een externe PRRC zoals Biotop Medical kan de rol voor meerdere fabrikanten tegelijk vervullen, zolang de verantwoordelijkheden voor elke fabrikant daadwerkelijk waargemaakt kunnen worden.

Hebben onze fabrikant en onze EU-gemachtigde een aparte PRRC nodig, of kan één PRRC beide dekken?

Een fabrikant en zijn EU-gemachtigde hebben elk een eigen PRRC nodig, de twee rollen kunnen niet door dezelfde persoon worden vervuld. Biotop kan de PRRC-rol voor beide partijen op zich nemen, of voor beide tegelijk via verschillende teamleden, zodat aan de eis voor beide zijden wordt voldaan zonder dat u dit zelf hoeft te coördineren.

Wat is Artikel 15?

Artikel 15 is het artikel in de MDR en IVDR waarin de PRRC-verplichting zelf wordt geïntroduceerd. Het bepaalt wie een PRRC nodig heeft, aan welke kwalificaties deze moet voldoen, en waar deze verantwoordelijk voor is. Het bevat ook de uitzondering waarmee fabrikanten met minder dan 50 medewerkers een externe PRRC kunnen aanstellen.

Moet een PRRC geregistreerd worden in EUDAMED?

Ja, de gegevens van de PRRC moeten geregistreerd worden als onderdeel van uw fabrikantenregistratie in EUDAMED, de EU-database voor medische hulpmiddelen.

Is een PRRC verplicht onder zowel de MDR als de IVDR?

Ja. Zowel de Medical Device Regulation als de In Vitro Diagnostic Regulation bevatten de PRRC-verplichting in hun Artikel 15, dus fabrikanten onder beide verordeningen hebben er een nodig.

Hoe voldoet Biotop aan de eis dat de PRRC 'permanent en continu beschikbaar' moet zijn?

Artikel 15 vereist dat fabrikanten zonder eigen PRRC er permanent en continu een beschikbaar hebben. Eén externe consultant kan dit lastig garanderen tijdens vakantie of afwezigheid. Het PRRC-team van Biotop deelt de kennis over uw dossiers, zodat aan deze beschikbaarheidseis wordt voldaan door de opzet zelf, niet door afhankelijk te zijn van de agenda van één persoon.