Eisen aan het kwaliteitssysteem

De EN ISO 13485 versie uit 2016 is de meest recente herziening van deze internationale norm die wordt toegepast door veel bedrijven van medische hulpmiddelen binnen de EU en daarbuiten. De norm beschrijft de vereisten die gebruikt kunnen worden door bedrijven die betrokken zijn bij één of meer stadia van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, waaronder ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, onderhoud en uiteindelijke ontmanteling en vernietiging van medische hulpmiddelen of het leveren van bijbehorende diensten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). De vereisten van deze norm komen overeen met die van de verordening (op het gebied van medische hulpmiddelen) in de landen die de norm toepassen.

BioTop Medical helpt klanten bij de opzet, vernieuwing, verbetering en het onderhoud van hun kwaliteitsmanagementsysteem door:

• Het verstrekken van de nodige informatie en begeleiding;
• Het ontwikkelen en implementeren van het systeem op projectbasis, inclusief de benodigde opleiding van het personeel;
• Praktijkgerichte ondersteuning (bijvoorbeeld opstellen, beoordelen van kwaliteitsdocumenten) van de QA-manager bij het opzetten of vernieuwen van het kwaliteitssysteem;
• Het invullen van de positie van de QA-manager op interim-basis;
• Het delen van ervaringen met de QA-manager;
• Audits uitvoeren op het systeem en het geven van feedback voor verbetering;
• Het coördineren van verbetermaatregelen.