• Diensten
    • Kwaliteits management systeem
      • QMS implementatie
      • Auditen
    • Technische Documentatie
      • Risicomanagement
      • Klinische / Prestatie evaluatie
      • Systematisch literatuuronderzoek
      • Biologische Evaluatie
      • Overig
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Onze cliënten
    • Onze cliënten
    • Starters
    • Middelgrote bedrijven
    • Grote Bedrijven
  • Over ons
    • Geschiedenis
    • Onze missie
    • Wat wij bieden
    • Links
    • Banen

+31 (0)71 528 01 12

Contact ons

Technische documentatie bestand

  • Risicomanagement
  • Klinische / Prestatie evaluatie
  • Systematisch literatuuronderzoek
  • Biologische Evaluatie
  • Overig

Voor rechtstreeks contact belt u
+31 (0)71 528 01 12

Technische documentatie

Prestatie evaluatie

De IVDR (Verordening (EU) 2017/746) vereist dat fabrikanten een prestatie evaluatie plannen, uitvoeren en documenteren als onderdeel van de technische documentatie van het hulpmiddel. Het doel: de prestaties en veiligheid van het apparaat demonstreren voor het beoogde gebruik van de fabrikant.

Prestatie evaluatie wordt gedefinieerd als: “een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties van een hulpmiddel.”

Deze prestatie evaluatie moet eerst worden gepland via het prestatie-evaluatieplan (PEP) dat de methoden beschrijft die worden gebruikt om de naleving aan te tonen.

De drie essentiële elementen van de prestatie evaluatie zijn:

  • Wetenschappelijke validiteit, gedefinieerd als: “De associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand.“
  • Analytische prestatie, gedefinieerd als: “Het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten.“
  • Klinische prestatie, gedefinieerd als: “Het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker.“

In het prestatie-evaluatierapport (PER) moet worden aangetoond dat er voldoende klinisch bewijs is om het beoogde gebruik van het hulpmiddel in een klinische omgeving te ondersteunen.

Het klinisch bewijs zal wetenschappelijk aantonen dat het beoogde klinische voordeel en veiligheid zullen worden bereikt volgens de state-of-the-art.

De prestatie-evaluatiedocumentatie (PEP & PER) moet worden bijgewerkt met informatie uit de Post-Market Performance Follow-up (PMPF) en moet gedurende de gehele levenscyclus van het hulpmiddel worden bijgehouden.

Een begeleidend document over de prestatie-evaluatie is gepubliceerd door de MDCG getiteld: “MDCG 2022-2 Guidance on general principes of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)”

Neem contact op

BioTop Medical

  • Poortgebouw Noord
  • Rijnsburgerweg 10
  • 2333 AA Leiden, Nederland
  • T:+31 (0)71 528 01 12
  • info@biotopmedical.nl

Kwaliteits Management Systeem

  • QMS implementatie
  • Auditen

Technische documentatie

  • Risicomanagement
  • Klinische / Prestatie evaluatie
  • Systematisch literatuuronderzoek
  • Biologische Evaluatie
  • Overig

Laat ons helpen met uw documenten

  • Wij voeren literatuuronderzoek uit
  • Wij verzamelen en beoordelen klinische gegevenssets en schrijven klinische evaluatie rapporten (CERs)
  • Wij leiden en overzien het risicomanagement proces
  • Wij schrijven het Biologisch Evaluatie Rapport
  • Wij verzorgen uw technische documentatie
  • BioTop Medical © 2025
  • Website door Secure Design
  • Lees hier onze disclaimer
Contact ons
  • Diensten
    • Kwaliteits management systeem
      • QMS implementatie
      • Auditen
    • Technische Documentatie
      • Risicomanagement
      • Klinische / Prestatie evaluatie
      • Systematisch literatuuronderzoek
      • Biologische Evaluatie
      • Overig
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Onze cliënten
    • Onze cliënten
    • Starters
    • Middelgrote bedrijven
    • Grote Bedrijven
  • Over ons
    • Geschiedenis
    • Onze missie
    • Wat wij bieden
    • Links
    • Banen

BioTop Medical

  • Poortgebouw Noord
  • Rijnsburgerweg 10
  • 2333 AA Leiden, Nederland
  • T:+31 (0)71 528 01 12
  • F:+31 (0)71 528 10 15
  • info@biotopmedical.nl

WIj gebruiken cookies

Wij gebruiken alleen essentiële cookies voor onze website. Wij gebruiken geen tracking cookies. Je kan zelf kiezen of je deze wilt accepteren of niet

Oke Alleen functionele cookies